天津制药用水设备厂家***设备「君和顺泰」

制药用水及原水的水质定期监测

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，

通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。

为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理。

典型的纯化水制备系统【反渗透法】

典型的纯化水制备系统

　　【反渗透法】反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备水的法定方法之一。

　　【GMP车间原理：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

　　【工艺流程】

　　反渗透法制备水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水

良好的系统设计是纯化水设备持续稳定运行的保证

系统设计时应充分考虑可能出现的风险点并尽可能降低风险出现的概率，在系统部件材质的选择、控制颗粒物污染、控制微生物污染、消毒与灭菌、焊接和红绣等方面采取有效措施。

比如，在选材方面，无论是储罐还是管道，与纯化水有接触的材料一般采用316L或者与之性能相近或者更优良的材质。

原水经预处理符合反渗透系统的进水要求后，方可进入后续的处理，可以保护RO膜的良好性能，减少系统在反渗透方面的投资。

臭氧

是一种在常温下呈蓝色、有特殊的鱼腥味的气体，分子式为O3。臭氧是氧的同素异形体，它在常温下可自行分解为单氧原子，而单个氧原子则具有很强的氧化性。臭氧可使细菌、真菌等菌体的蛋白质氧化、变性，使电解质失去作用，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒菌，可以清除和杀灭空气中、水中、食物中的有毒物质和细菌，可除异味，广泛应用于食品生产的消毒、灭菌等工序中。臭氧在消毒、灭菌过程中仅产生***的氧化物，多余的臭氧还原为氧，在被消毒物品上不存在残留物，可直接用于食品的消毒灭菌。