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制药用水设备的技术规范

制药用水设备的制造焊接要求

采用***焊接工艺，使焊缝符合GMP要求；

焊接根据SOP检查，可内窥镜拍照检测；

的施工人员，持证作业；

可进行内窥镜拍照检测。

制药用水设备的关键微生物的控制

无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设点为排放点；

消菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

纯水的制备原料是原水,包括饮用水、自来水、地下水和地表水

纯水的制备原料是原水，包括饮用水、自来水、地下水和地表水。纯水的制备是一个多级的复杂过程，在每一级都会去除一定的杂质。目前，我国制药用纯水制备工艺主要包括预处理、一级除盐过程，二级除盐过程和终端过滤几个环节。

预处理是指通过混凝，沉淀，过滤等方法清除水中的悬浮物、细菌和部分有机污染物的过程。除此之外，活性炭吸附、阻垢剂添加、软化处理、精滤、紫外消毒和超滤也可以归为预处理方法。GMP对预处理设备的配备提出了一定要求。首先，原水经过预处理设备后要求要先达到饮用水标准；其次，多介质接卸过滤器要具有自动反冲、再生和排放的功能，再次，活性炭过滤器中要有装置，具有自动反冲性能：，在紫外消毒工艺中，要求必须有记录时间的仪表和光强度仪表，并且具有可拆卸的石英灯。

制药行业纯水设备应符合中国药典要求

水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。水可作为配制用的溶剂。

制药行业纯水设备应符合中国药典2010版要求及美国药典要求，设备符合GMP认证要求，针对不同用户对纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套工艺，以满足制药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。一般的制药行业用水只要符合GMP认证要求设计的纯水设备系统就能满足要求。如果是水、制剂用水等更高要求就需要全套的制药用水系统。

软化水设备设备特点介绍

软化水设备设备特点

1.软化水处理器自动化程度高，可定时、定流量自动再生，系统采用电脑在线监控，实现连续运行和再生工艺的全自动运作。全程不受人工干扰，不会发生工序操作的提前或滞后。而且，各工序的切换几乎是同步进行的，因此，整套装置准确、可靠、;省水、省盐、省电、省人工。制水成本极低

2.技术***、运行稳定，出水质量高，设备结构紧凑、占地面积小、免维护、不需专人看管、系统配有定时器的多路通伺服阀集中运作及微电脑调控系统，可将再生时间设在半夜两点，避开高峰。再生时，电脑可自动预算过去七天中系统平均制水量并和当前剩余量对比判断，再作出是否发出再生指令。

3.不用专设制盐系统，系统在多路通伺服阀中巧妙的设计了靠进水压为动力的自吸式喷射器，按工序要求定时进行吸盐和补水。整个盐水的制备仅在交换罐旁设直径500-1000毫米、高1000毫米，配有小巧水位控制器的轻便盐箱即可。省去了盐池。盐泵及必要的输配管道和动力配电等装置，也省去了水处理间的额外投资。