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纯化水设备洁净管道焊接要规范

一、环境要求

风速小于2m/s，焊把1m范围内的相对湿度为60%-90%，环境温度＞5℃。若环境不能达到上述条件时，可以采取挡风、防雨、防寒等有效措施加以改善。

二、焊接前的准备

准备好受控资的技术资料，配置自动焊机、平口机等工具，配备手套等个人防护用品，并准备99.999%高纯度气。

三、技术交底

在不锈钢管道焊接前，由焊接技术人员向焊工、热切割、焊接检验员等相关人员进行技术交底并做好记录。

四、焊接前的检查

管道下料使用的切管工具，确保切出的端面和管轴心线保持垂直，对接单面焊的局部错口值不应超过壁厚的10%，且≤1mm，组对间隙应严格控制≤0.13mm（参照P&G15371）。阀门焊接前检查无缺陷，拆除阀体与密封件避免损伤，管道内外表保持洁净，应无铁屑、油脂、锈斑等，焊接前应对焊道编号标识。

中国药典附录中注明了制药用水的概念

　　中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b)水,c)灭菌水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a)灭菌纯化水,b)抑菌水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

　　水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的终处理步骤自1975年USP19开始确立。

　　灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道以外的灭菌制剂。

　　灭菌水的要求：用于包装和灭菌的水，采用不大于1L的1次剂量包装。

大数据分析

　　1、回收率高：系统的回收率可达75%-80%，突破了以往系统不会超过50%的瓶颈，具有里程碑的意义。

　　2、运营成本低，设备投资少。

　　3、定制化设计：可以根据不同物料在工艺包中实现定制化的膜元件，设计相匹配的流道，膜片以及产水布置，真正意义上的完全吻合。

　　4、互联网+大数据分析-自动化程度高：在线显示运行数据，读取方便、及时、准确，确保系统在任何工况下不会自身造成潜在风险，而且实现了真正意义上的无人值守，通过对运行数据进行分析来系统潜在的运行风险。

　　5、设备模块化、集成化设计，占地面积小，设备美观。

　　6、整个系统采用全自动运行，完善的仪表系统，保证设备安全稳定的运行，实现零故障，大大降低了人工成本。

　　7、系统设计10%的余量，按照三年后设计以保证设备长期稳定运行。

纯化水分配系统将纯化设备产水输送至用水点的系统

纯化水分配系统提供完善优化的纯化水、水分配系统，满足制药、企业各个用水点的要求，大程度减少影响水质的因素。纯化水分配系统将纯化设备产水输送至用水点的系统，因此一旦它存在污染的情况，那么用水安全肯定是得不到保障的。

引起纯化水微生物超标原因之一是反渗透膜污染。另外还有一个原因是因为纯化水设备管道污染，导致经过反渗透膜杀菌系统等处理后达标的纯化水经过管道输送导致水质受到二次污染。因此，在纯化水系统设计时掌握微生物变化规律，可以合理确认消毒和杀菌周期。