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制药用水设备的技术规范

制药用水设备的制造焊接要求

采用***焊接工艺，使焊缝符合GMP要求；

焊接根据SOP检查，可内窥镜拍照检测；

的施工人员，持证作业；

可进行内窥镜拍照检测。

制药用水设备的关键微生物的控制

无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设点为排放点；

消菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

中国药典附录中注明了制药用水的概念

　　中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b)水,c)灭菌水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a)灭菌纯化水,b)抑菌水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

　　水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的终处理步骤自1975年USP19开始确立。

　　灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道以外的灭菌制剂。

　　灭菌水的要求：用于包装和灭菌的水，采用不大于1L的1次剂量包装。

制药用水分类及配制方法

制药用水分为:

1、制药用水分类

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、水。又另列“杀菌水”一项。

饮用水：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水，不得用于的配制。

购买软化水设备的时候如何选型?

购买软化水设备的时候如何选型？

1、首先您要提供所需要使用软化水的系统是哪种：

1）采暖2）冷却补水3）工艺用水4）蒸汽锅炉5）钢铁冶炼行业6）化工制药行业

2、系统用水时间：

即运行时间/小时用水量/平均值/峰值/

设备是否需要连续供水？若需要则选择双床集控或双控双床系列，否则可选单阀单罐系列。

3、源水总硬度

水源是市政自来水﹨地下水﹨地表水源,使用地区的原水总硬度。对一定型号的软水器来说原水硬度高，其周期制水量必然要相对减少，由此导致软水设备再生频繁。相对减少树脂的使用寿命。为避免此类情况，应加大树脂体积，这意味着选用加大型号的软水器。